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Approbation de l’insuline inhalée en Europe et aux États-Unis

Rédacteur — Nous souhaitons répondre à plusieurs points de l’article de Lenzer sur l’approbation de l’insuline inhalée. 1 Tout d’abord, l’article indique que les critiques disent qu’Exubera ne parvient pas à contrôler les présentations postprandiales de glucose ainsi que l’insuline sous-cutanée. En fait, dans les essais cliniques, Exubera est comparable ou supérieur à l’insuline humaine sous-cutanée en termes de contrôle de la glycémie post-prandiale.2-4En second lieu, l’article soulève des inquiétudes quant aux effets pulmonaires d’Exubera. Pfizer a déjà recueilli et s’engage à la collecte continue de données de sécurité étendues sur la fonction pulmonaire. Après avoir examiné les données, l’EMEA et la FDA ont approuvé Exubera pour une utilisation chez les adultes. Bien que faible, cliniquement insignifiant, des réductions du VEMS ont été notées dans les essais cliniques, les changements sont survenus tôt, le taux de changement par rapport aux groupes de comparaison n’a pas changé après les trois à six premiers mois et une résolution a été observée chez les patients de type 1 et diabète de type 2 peu après l’arrêt Exubera.It est également important de distinguer l’inhalation de irritant “ les poussières ” de l’inhalation d’insuline, qui a subi des tests de sécurité approfondis. Exubera a été étudié chez plus de 3500 patients dans des essais cliniques, certains jusqu’à sept ans, et il n’y a aucune preuve à ce jour que Exubera provoque des maladies pulmonaires. L’article indique également que les critiques ont soulevé des inquiétudes sur les effets pulmonaires et l’absorption erratique même chez les patients exposés à la fumée de tabac secondaire. Pour clarifier, il n’y a aucune preuve de “ absorption erratique ” chez les non-fumeurs. Cependant, Exubera est contre-indiqué chez les fumeurs ou les personnes qui ont fumé au cours des six mois précédents, conformément aux recommandations des associations du diabète, puisque la fumée interfère avec l’absorption d’Exubera.S’agissant des commentaires sur le dosage en milligrammes et non L’éducation des professionnels de santé sur cet aspect de la prescription d’Exubera sera largement couverte par le programme de formation de Pfizer. Des conseils clairs seront donnés sous la forme de matériel de formation et de référence, et un site Web (www.INHprogramme.co.uk) sera bientôt disponible qui facilitera et améliorera cette formation. Enfin, l’article stipule qu’Exubera doit être commercialisé conjointement par Pfizer et Sanofi-Aventis. Le 12 janvier, Pfizer a annoncé avoir conclu un accord pour acquérir les droits mondiaux de Sanofi-Aventis sur Exubera double aveugle.