Home >> La FDA approuve le traitement générique de l’hypertension

La FDA approuve le traitement générique de l’hypertension

 

La FDA a approuvé la version générique d’Aurobindo Pharma des comprimés d’olmesartan medoxomil et d’hydrochlorothiazide en doses de 20 mg / 12,5 mg, 40 mg / 12,5 mg et 40 mg / 25 mg.

 

Le médicament de référence, les comprimés Benicar HCT de Daiichi Sankyo, est indiqué pour traiter l’hypertension afin de réduire la pression artérielle.

 

L’utilisation combinée de l’olmésartan médoxoxil et de l’hydrochlorothiazide a été évaluée quant à son innocuité dans un essai clinique incluant 1243 patients hypertendus. Le traitement par l’association a été bien toléré, avec une incidence d’effets indésirables similaire à celle d’un placebo. Dans l’étude, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés comprenaient des nausées, une hyperuricémie, des vertiges et une infection des voies respiratoires supérieures, et étaient plus fréquents dans l’association olmesartan medoxomil et hydrochlorothiazide que dans le groupe placebo.

 

La FDA a précédemment accordé l’approbation provisoire générique en 2016 avant son approbation finale.