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Rétablir l’intégrité de la base de preuves des essais cliniques

à un faible ebb.1

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4 De nombreux essais cliniques achevés n’ont jamais été publiés et de nombreux résultats publiés sont incomplets ou trompeurs.5

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7 Cette crise des informations cachées ou faussement rapportées des essais cliniques — et la distorsion résultante de la base de données cliniques — est largement reconnue et souvent décriée8. Il est l’un des principaux problèmes scientifiques de notre temps, mais peu de solutions ont Dans un article lié à l’analyse (doi: 10.1136 / bmj.f2865), Doshi et ses collègues proposent un remède audacieux sous la forme de la proposition RIAT (restaurer les essais invisibles et abandonnés) 9. Les essais invisibles sont ceux qui n’ont jamais été publié Les essais abandonnés sont des essais non publiés que les promoteurs ne travaillent plus activement pour publier ou publier des essais qui, bien que documentés comme étant faussement déclarés, n’ont pas été corrigés par les auteurs. Doshi et ses collègues déclarent que, étant donné que l’abandon peut mener à de fausses conclusions sur l’efficacité et la sécurité, nous croyons qu’il devrait être abordé par la publication indépendante et la republication des essais. ” Ils mettent au défi les chercheurs médicaux et les organismes de financement associés à des essais non publiés ou faussement signalés de signaler rapidement leur intention de publier ou de corriger ces erreurs. essais et ensuite agir sur ce dans un an. Si une telle intention n’est pas déclarée, ou si un document correctif n’a pas été publié dans un délai d’un an, ils proposent d’offrir la possibilité de devenir “ auteurs restaurateurs ” à d’autres chercheurs responsables, qui rétabliraient l’intégrité de la déclaration des essais impliqués. La proposition RIAT décrit le processus étape par étape que les auteurs originaux ou les auteurs bénévoles de restauration devraient suivre. Il fournit un ensemble minimum de critères pour la publication et la republication correctes et responsables des études abandonnées. Pour aider au démarrage de ce projet, les auteurs de la proposition fournissent une liste des rapports internes d’études de recherche d’entreprise en leur possession; nombre d’entre elles ont été obtenues à la suite de poursuites judiciaires ou de politiques de liberté d’information libéralisées. Ces documents fournissent des informations détaillées, auparavant confidentielles, sur un grand nombre d’essais cliniques connus pour être non publiés ou mal déclarés. Les auteurs de la proposition s’engagent à mettre ces ressources à la disposition des auteurs restaurateurs et invitent ceux qui ont des fonds similaires à faire de même. Comme l’expliquent les auteurs de cette proposition, c’est l’existence de rapports d’études cliniques qui permet de reconstruire l’industrie. essais cliniques financés. Ces rapports sont des documents internes d’entreprise peu connus et hautement structurés qui décrivent la planification, l’exécution et les résultats des essais cliniques individuels. Pourquoi ne pas publier ces rapports au lieu d’encourager leur distillation dans de courts rapports de recherche pour les revues? Ces documents peuvent avoir des milliers de pages et ne sont pas faciles à digérer: la publication de revues basée sur eux peut avoir un facteur de compression bien supérieur à 1000: 1. Les auteurs de la proposition RIAT sont convaincus que les informations d’essais cliniques peuvent être obtenues . Ils fournissent un outil d’enregistrement des audits pour s’assurer que les informations essentielles sont classées systématiquement et pour minimiser l’effet des biais de déclaration. En plus de s’engager à publier dans un délai d’un an, les auteurs de restaurations doivent adhérer au protocole d’étude et à ses objectifs prédéfinis, ainsi qu’à d’autres normes de rapport. L’objectif est de rendre les jugements de valeur et les décisions claires. Rien de mieux ne souligne l’urgence et l’importance de la proposition RIAT que la liste des procès abandonnés qui l’accompagne. Lisez-le et pleurez: sur la liste figurent des essais cliniques sur des médicaments utilisés par des millions de personnes, y compris le zanamivir, l’atorvastatine, la gabapentine et la paroxétine. Le nombre et la variété des médicaments sur la liste montrent clairement que la déclaration incomplète des résultats des essais cliniques n’est pas un cas isolé, limité à quelques médicaments. Au contraire, c’est un problème retranché et répandu. Le secret et le rapport sélectif faisaient partie intégrante du système. Des réformes telles que l’enregistrement des procès et les rapports obligatoires sur les résultats amélioreront les choses à l’avenir mais ne peuvent rien contre les preuves erronées du passé. Le cas en faveur de la proposition RIAT est particulièrement convaincant car les nouveaux traitements sont jugés par rapport aux essais antérieurs. Si la preuve des essais passés est malsaine, ce sera notre avis sur les nouveaux traitements. L’absence de correction du dossier scientifique est en contradiction avec les principes de transparence que la plupart des membres de la communauté médicale, y compris les dirigeants des compagnies pharmaceutiques, adoptent maintenant publiquement.10 Malgré la rhétorique, peu de choses ont changé jusqu’à présent. d’abord pour définir un moyen pratique clair à une fin importante et une compréhension précise des résultats des essais cliniques précédemment réalisés. Les auteurs de la proposition reconnaissent qu’il existe des défis pratiques non résolus et des conséquences imprévues, et bon nombre de ces défis ont été soulignés lors de l’examen par les pairs de leur document.Ces problèmes signifient que certains penseront que le projet est imprudent et trop ambitieux, tandis que d’autres penseront inévitablement qu’il ne va pas assez loin. En particulier, parce que les rapports d’études cliniques n’existent que pour les essais financés par l’industrie, les essais non financés par l’industrie qui ont été déclarés ou abandonnés par leurs auteurs ne trouveront pas de solution facile au RIAT. Nous ne devrions pas laisser ces lacunes nous empêcher d’aller de l’avant. . Doshi et ses collègues ’ proposition inhabituelle est une autre étape sur la voie d’un compte rendu complet et impartial de l’efficacité et de la sécurité des interventions médicales. Nous espérons que la proposition de RIAT stimulera les chercheurs originaux ou les auteurs de restaurateurs volontaires capables de se manifester. En tant que rédacteurs du BMJ et de PLOS Medicine, nous approuvons la proposition et nous nous engageons à publier des soumissions d’essais cliniques réparatrices. Nous encourageons d’autres revues à exprimer leur foi en l’importance de cet effort en approuvant la proposition, soit en rédigeant un éditorial dans leurs revues, soit en répondant à cet éditorial, encourageant la soumission de ces publications. Les résultats des essais cliniques sont publics, non un privé, bon. L’intérêt public exige que nous ayons une vue complète des essais précédemment menés et un mécanisme pour corriger le dossier pour des essais inexacts ou non déclarés. Si nous n’agissons pas sur cette occasion de remettre à neuf et de restaurer les essais abandonnés, la communauté de la recherche médicale échouera son pacte moral avec les participants à la recherche, les patients et le public. Il est temps de passer de comment à, et de mots à l’action.